Инструкция по применению препарата Эссенциале форте

  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Передозировка
  • Форма выпуска
  • Условия хранения
  • Синонимы
  • Состав
  • Дополнительно

ИНСТРУКЦИЯ ЭССЕНЦИАЛЕ

Фармакологическое действие

Активным веществом препарата являются так называемые эссенциальные фосфолипиды (EPL-субстанция), которые представляют собой высокоочищенную фракцию фосфатидилхолина. Определяющим компонентом этой фракции является дилинолеоилфосфатидилхолин. Эссенциальные фосфолипиды по своей химической структуре подобны эндогенным мембранным фосфолипидам, превосходя их по своим функциональным свойствам за счет высокого содержания в них полиненасыщенных жирных кислот, особенно линолевой кислоты. Фосфолипиды являются основными структурными элементами клеточных мембран и органел. Они принимают участие в дифференциации, делении и регенерации клеток.

Функциональное значение фосфолипидов основывается на их амфифильных свойствах, которые позволяют регулировать проницаемость клеточной оболочки. Они улучшают функцию мембран, в частности ионный обмен, процесс внутриклеточного дыхания, биологического окисления, влияют на связывание ферментов внутриклеточного дыхания в митохондриях, а также на процесс окислительного фосфорилирования в энергетическом обмене клеток. В физиологических условиях синтез фосфолипидов удовлетворяет нормальные потребности гепатоцитов, которые содержат достаточное количество фосфолипидов. Известно, что структура клеточных мембран и функция ферментных систем при заболеваниях печени нарушаются. Нарушается биосинтез фосфолипидов, дефицит которых приводит к нарушению функции клеточной мембраны. Эти процессы особенно выражены в митохондриях, которые приблизительно на 30% состоят из фосфолипидов и в которых осуществляются важнейшие обменные процессы, в том числе окислительное фосфорилирование. При дефиците фосфолипидов происходит нарушение жирового обмена, что приводит к жировой дистрофии печени. Благодаря своим фармакологическим свойствам Эссенциале устраняет указанные нарушения, способствует регенерации клеточных мембран, реактивирует нарушенные мембраносвязанные ферментные системы и рецепторы, повышает детоксикационную способность печени и таким образом нормализует ее функцию.

Фармакокинетика

Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот – 32 часа.

В исследованиях по фармакокинетике в человеческом организме менее 5% каждого из введённых изотопов Н3 и С14 выделялось с фекалиями.

Показания к применению

Жировая дегенерация печени (также при диабете); острые и хронические гепатиты, цирроз, некроз клеток печени, печёночная кома и прекома, токсические поражения печени, включая токсикозы беременности; пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны; псориаз, нейродермиты; радиационный синдром.

Способ применения

Капсулы

При отсутствии иных рекомендаций врача, первоначальная доза: 2 капсулы 3 раза в день, поддерживающая доза:

1 капсула

3 раза в день.

Принимать капсулы во время приёма пищи, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Внутривенные инъекции

Взрослым и детям назначают внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, а в тяжёлых случаях – от 10 до 20 мл в сутки. За один раз допустимо вводить до 10 мл препарата. Если препарат вводят разведённым, то рекомендуется использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1:1. Внутривенные инъекции обычно применяют в течении 10 дней. Рекомендуется как можно раньше поддержать (дополнить) парентеральную терапию приёмом капсул

Эссенциале

(

Эссенциале Форте Н

).

Общий курс лечения составляет 3-6 месяцев.

Лечение псориаза начинают с назначения препарата по 2 капсулы 3 раза в сутки на протяжении 2 недель, после чего делают 10 внутривенных инъекций по 5 мл препарата с одновременным назначением PUVA-терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют прием препарата внутрь и продолжают его в течение 2 месяцев.

Побочные действия

Очень редко при приёме повышенных доз

Эссенциале

может возникнуть желудочно-кишечное расстройство (понос).

Противопоказания

Не следует применять препарат в случае повышенной чувствительности к какому-либо компоненту.

Раствор для внутривенного введения не следует назначать новорождённым и недоношенным детям, так как в состав этой формы выпуска препарата входит бензиловый спирт.

Беременность

Возможно применение во время беременности и в период лактации, но только по рекомендации врача!

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:До настоящего времени неизвестно.

Для разведения раствора для внутривенного введения не следует использовать растворы электролитов.

Передозировка

Сообщений о передозировке не поступало.

Форма выпуска

Капсулы форте 300 мг по 30 или 100 штук в упаковке.

Ампулы по 5 мл по 5 штук в упаковке.

Условия хранения

Срок годности 3 года. Капсулы хранить при температуре не выше 25 °С, а ампулы при температуре от +2 °C до 8 °C, в сухом, недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек — по рецепту врача.

Синонимы

Эссенциале Форте

(

Essentiale Forte

),

Эссенциале Форте Н

(

Essentiale Forte N

),

Эссенциале Н

(

Essentiale N

)

Состав

1 капсула

Эссенциале

(

Эссенциале форте Н

) содержит:

Активный компонент: «эссенциальные фосфолипиды» = ЭФЛ-субстанция (диглицеридные эфиры холинфосфорной кислоты природного происхождения, с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот, преимущественно линолиевой (около 70%), линоленовой и олеиновой кислот) — 300 мг.

Другие компоненты: твёрдый жир, рафинированное соевое масло, гидрогенизированное касторовое масло, этанол, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, красители Е171, Е172, ДЛ-а-токоферол.

1 ампула 5 мл Эссенциале (Эссенциале Н) содержит:

Активный компонент: «эссенциальные фосфолипиды» = ЭФЛ-субстанция (диглицеридные эфиры холинфосфорной кислоты природного происхождения, с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот, преимущественно линолиевой (около 70%), линоленовой и олеиновой кислот) — 250 мг.

Другие компоненты: спирт бензиловый, кислота дизоксихолевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, краситель – рибофлавин, вода для инъекций.

Дополнительно

При разведении раствора

Эссенциале

(

Эссенциале Н

) для приготовления раствора для инъекций (в случае, если нет возможности использовать собственную кровь пациента) следует применить растворы, свободные от электролитов, а именно: 5% или 10% раствор глюкозы (в соотношении 1:1), 5% раствор ксилита.

Не допустимо вводить препарат внутримышечно, так как возможно возникновение местного раздражения.

ПроизводительA. Nattermann & Cie. GmbH (Германия).

Rhone-Poulenc Rorer.

ЦЕНА ЭССЕНЦИАЛЕ:
Эссенциале-форте Н
капс. №30 (Авентис) — 70, 45 грн

Основные параметры

Cпециалисты здравоохранения могут зарегистрироваться на МЕДИ РУ.

Зачем — см. на странице регистрации:

Зарегистрироваться

Состав лекарственного средства

Действующее вещество:

1 капсула

содержит «Эссенциальные фосфолипиды» ® = EPL ® — субстанция

(Фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил) холин), которые содержат аll-rac-a-токоферол) — 300 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевых бобов рафинированное, масло касторовое гидрогенизированное, этанол 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, пустая капсула : желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма

Капсулы.

Непрозрачные, продолговатые, твердые капсулы цвета хаки с пастообразной содержанием, похожим на мед.

Фармакологическая группа

Гепатотропные препараты.

При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда испытывают повреждений, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушения метаболической функции клетки и снижение интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциале ® форте Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидов, но намного перевешивают их за счет высокого содержания полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и вывода веществ растет. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов.

Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. При выводе фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

При пероральном приеме более 90% препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1 ацил-ЛИЗО-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацилюеться в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 часов после приема внутрь составляет в среднем 20%.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот — 32 часа. В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5% каждого из введенных изотопов 3 Н и 14 С выводилось с калом.

Показания

Неалкогольного стеатогепатита, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсикозы беременности, псориаз, радиационный синдром.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении

Нет.

Применение в период беременности или кормления грудью

На сегодня широкое применение сои как пищевого продукта не указывает на наличие риска при применении в период беременности.

Существует ограниченное количество данных клинических исследований по применению препарата беременным.

Поэтому применение препарата Эссенциале ® форте Н не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении Эссенциале ® форте Н скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не меняется.

Дети

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 12 лет и примерной массой тела 43 кг.

Способ применения и дозы

Начальная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет по 2 капсулы 3 раза в сутки, поддерживающая — по 1 капсуле 3 раза в сутки. Капсулы применяют во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемый курс лечения — не менее 3 месяцев.

Лечение псориаза начинают с приема 2 капсул Эссенциале ® форте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендуется 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Передозировка

На сегодня ни одного сообщения о передозировке или возникновения интоксикации при применении капсул Эссенциале ® форте Н не поступало.

Побочные эффекты

Частоту побочных эффектов определяли по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна.

В отдельных случаях прием препарата Эссенциале ® форте Н может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая жалобы со стороны желудка, смягчения стула или диарею.

Очень редко могут возникать аллергические реакции, в т.ч. сыпь и крапивница. Возможен зуд кожи (частота случаев неизвестна). О появлении каких-либо нежелательных эффектов, не указанные в инструкции для медицинского применения, следует сообщить врачу.

В случае возникновения любого из вышеупомянутых побочных эффектов, особенно реакций гиперчувствительности, прием препарата Эссенциале ® форте Н следует прекратить. Пациент должен обратиться к врачу, который сможет определить степень тяжести реакции и назначить необходимое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Данные о несовместимости или взаимодействие Эссенциале ® форте Н с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 21 ° С.

Упаковка

Капсулы № 30 (10×3): по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Капсулы № 100 (10×10): по 10 капсул в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Препарат из группы гепатопротекторов. Способен восстанавливать структуру мембран гепатоцитов и защищать печень от воздействия неблагоприятных факторов. По химической структуре полностью соответствует природных фосфолипидам. Может назначаться пациентам старше 12 лет.

Лекарственная форма

Эссенциале форте Н – один из наиболее известных безрецептурных препаратов, который пользуется большим спросом у пациентов. Он выпускается французской компанией Sanofi в форме капсул для внутреннего применения. Непрозрачная желатиновая капсула имеет коричневый цвет и внутри наполнена маслянистой пастообразной массой. Упаковка может быть рассчитана на 30 или 100 капсул.

Препарат также выпускается в форме раствора для внутривенного введения, который называется Эссенциале Н.

Описание и состав

Главным активным компонентов является смесь фосфолипидов, которые получают из соевых бобов. Большую часть из них (76%) составляет фосфатидилхолин.

Фармакологическое действие основано на восполнении дефицита эссенциальных фосфолипидов в организме человека. Они являются основными структурными элементами клеточной оболочки и внутренних органелл. Некоторые заболевания, особенно в области гепатологии, сопровождаются обильным повреждением этих оболочек, что приводит к нарушению жизнедеятельности клетки, ухудшению активности ее ферментов и рецепторов, а также снижению способности к регенерации.

Принимая Эссенциале форте Н, пациент получает недостающие вещества извне. Встраиваясь в поврежденные участки гепатоцитов, фосфолипиды восстанавливают их целостность и ускоряют регенерацию. Результатом становится налаженный обмен веществ в клетке, полноценное протекание физиологических процессов. Например, эссенциальные фосфолипиды переносят нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, налаживая метаболизм липопротеинов. В более крупных масштабах это влияет на дезинтоксикационную функцию печени, естественному восстановлению ее структуры, препятствует образованию соединительной ткани и появлению многих заболеваний. Также было замечено положительное влияние препарата на качество желчи.

Преимуществом препарата является то, что фосфолипиды в составе Эссенциале форте Н полностью соответствуют по структуре природным эндогенным фосфолипидам, однако по своей активности значительно их превосходят. Лучшая эффективность объясняется более высоким содержанием полиненасыщенных жирных кислот.

Фармакологическая группа

Гепатопротекторное средство.

Показания к применению

для взрослых

Препарат используется для лечения следующих состояний:

  1. Цирроз печени.
  2. Хронический гепатит.
  3. Токсическое поражение печени.
  4. Токсикоз беременных.
  5. Жировая дистрофия печени.
  6. Алкогольный гепатит.
  7. Нарушение функции печени, которое появилось в результате других заболеваний.
  8. Профилактика образования конкрементов в желчном пузыре.
  9. Период перед и после операции в области печени или желчного пузыря.
  10. Радиационный синдром.

Также Эссенциале форте Н часто назначают в составе комплексной терапии для лечения псориаза, аллергии и других заболеваний.

для детей

Допускается использование препарата у пациентов старше 12 лет или весом более 43 килограммов. Показаниями к применению остаются практически все состояния, при которых наблюдается поражение структуры печени и нарушение ее функциональных способностей.

для беременных и в период лактации

Учитывая натуральность состава, допускается использование препарата у беременных, однако статистических данных по результатам лечения такой категории пациенток еще недостаточно. Окончательное решение, относительно возможности приема у беременных и кормящих женщин, принимает врач.

Противопоказания

Препарат имеет всего несколько противопоказаний и обладает достаточно широким профилем безопасности. Нельзя его назначать при:

  1. Возрасте пациента меньше 12 лет.
  2. Повышенной чувствительности к фосфатидилхолину или другим компонентам препарата.

Применения и дозы

для взрослых

Начальная лечебная доза составляет 6 капсул в сутки, которые делят на 3 приема. Во время поддерживающей терапии, как правило, принимают по 1 капсуле 3 раза в день. Эссенциале форте Н нужно принимать во время еды. Капсулы покрыты специальной оболочкой, которая позволяет им растворяться только в кишечнике для обеспечения полного всасывания полезных веществ. Поэтому капсулу глотают целиком, не разжевывая и запивая водой.

Клинический эффект будет заметен не сразу. Рекомендуемый курс лечения составляет 3 месяца. При использовании раствора Эссенциале Н пациента следует как можно быстрее перевести на пероральную форму препарата.

Для лечения псориаза чередуют пероральное и парентеральное ведение препарат. Терапию начинают с приема 2 капсул Эссенциале форте Н трижды в день. Через две недели пациента переводят на лекарство Эссенциале Н, которое вводится внутривенно. На втором этапе лечения делают 10 инъекций по 5 мл, совмещая их с PUVA- терапией. На заключительном этапе пациенту рекомендуется продолжить лечение капсулами еще в течение 2 месяцев.

для детей

Детям до 12 лет препарат не назначают. С 12-летнего возраста схема лечения такая же, как для взрослых пациентов. Суточная дозировка составляет 6 капсул, которые принимают три раза в день.

для беременных и в период лактации

Для беременных обычно назначают обычную дозировку для взрослых. В некоторых случаях, врач может уменьшить разовое количество препарата. Без особых показаний использовать Эссенциале форте Н у беременных и кормящих женщин не рекомендуется.

Побочные действия

Препарат переносится хорошо, а побочные действия возникают очень редко. Официальная инструкция допускает появление таких нежелательных симптомов:

  1. Незначительные нарушения со стороны работы желудочно-кишечного тракта (боли в желудке, послабление стула, диарея).
  2. Аллергические реакции (экзантема, кожные высыпания и зуд).

О появлении побочных эффектов необходимо сразу сообщить лечащем врачу. При признаках гиперчувствительности и некоторых других опасных состояниях препарат отменяют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарство подходит для любой комбинированной терапии. Данных о каком-либо взаимодействии или изменении фармакологических свойств других препаратов пока нет.

Особые указания

Препарат не влияет на работу центральной нервной системы, поэтому пациенты не ограничиваются в возможности управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

В качестве вспомогательного компонента содержится масло соевых бобов, что нужно знать людям, имеющим повышенную чувствительность к сое.

Передозировка

О случаях передозировки капсулами Эссенциале форте Н пока не сообщалось.

Условия хранения

Хранить капсулы нужно при температуре не выше 21 градуса. Летом для сохранности фармакологических свойств препарата его необходимо держать в холодильнике.

Аналоги

Вместо Эссенциале форте можно применять следующие препараты:

  1. Эссливер форте является заменителем препарата Эссенциале форте по клинико-фармакологической группе. Гепатопротектор в продаже бывает в капсулах, которые можно давать лицам старше 12 лет, беременным и кормящим.
  2. Фосфонциале — комбинированный медикамент, содержащий в качестве действующих компонентов фосфолипиды и силимарин. Гепатопротектор выпускается в капсулах, которые нельзя при индивидуальной непереносимости их состава.
  3. Фосфоглив является заменителем Эссенциале форте по терапевтической группе. Гепатопротектор в продаже бывает в инъекционном растворе и капсулах. Его нельзя детям до 12 лет, женщинам, ожидающим ребенка и поддерживающим грудное вскармливание.
  4. Эсслиал форте — гепатопротектор, который повышает иммунитет и оказывает противовирусное действие. Производится он в капсулах, разрешенных с 12 лет, в том числе и беременным.

Цена препарата

Стоимость лекарственного средства составляет в среднем 86 рублей. Цены колеблются от 6 до 366 рублей.